Simone体外诊断试剂(IVD)分类
的有关信息介绍如下：
体外诊断试剂（IVD）分类是根据产品风险程度和管理方式对医学检测试剂进行的系统性划分 。依据《体外诊断试剂分类规则》，其管理类别根据风险由低到高分为第一类、第二类和第三类，其中第三类为高风险产品，涉及致病性病原体抗原、抗体以及核酸检测等 。
2024年，国家药监局组织修订发布了新版《体外诊断试剂分类目录》 。该目录以《分类规则》为依据，结构包含25个一级产品类别和1852个二级产品类别。新版目录自2025年1月1日起实施产品注册，原《分类目录》同时废止 。2026年，国家药监局发布新版医疗器械分类调整公告，细化了不同调整情形相关工作要求，并将《体外诊断试剂分类规则》增加为动态调整的法规依据 。
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