Simone医疗器械生产质量管理规范
的有关信息介绍如下：
《医疗器械生产质量管理规范》是国家药品监督管理部门制定的强制性质量管理标准，适用于医疗器械设计开发、生产、销售及售后服务全过程，旨在加强医疗器械生产监管并保障产品质量安全。该规范要求企业建立与产品相适应的质量管理体系，落实风险管理要求。
规范内容涵盖质量管理体系建立、供应商审核、生产过程控制、产品检验放行等要求，并强调贯穿产品全生命周期的风险管理。 原国家食药监局于2009年12月发布试行版，2014年12月修订并于2015年3月正式实施。2025年11月4日，国家药监局再次修订，新版规范扩充至十五章一百三十一条，计划于2026年11月1日起施行。
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